STERIVAP HP IL

Der STERIVAP^® HP IL ist ein Vertreter der neuen Generation großer Dampfsterilisatoren, die die technisch-legislativen EU-Vorschriften ausnahmslos erfüllen. Das Konzept der Geräte geht von den Europäischen Richtlinien Nr. LVD 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU, RoHS 2011/65/EU und der Bestimmung der Normen EN 285 und EN ISO 17665-1 aus und ist ferner den individuellen Bedürfnissen einzelner Arbeitsstätten angepasst. Die Druckkammer sowie der Dampfentwickler sind im zertifizierten Qualitätsmanagementsystem gemäß der EN ISO 9001 und der Europäischen Richtlinie für Druckanlagen PED 2014/68/EU oder bei individueller Anforderung gemäß den Normen ASME Code, Section VIII, Division 1 (für die USA, Kanada etc.) oder nach den Lizenzvorschriften AQSIQ (für China), gegebenenfalls gemäß lokalen Anforderungen anderer Länder entworfen und hergestellt. Die Bauweise des Gerätes erfüllt unter anderem die Anforderungen der US FDA cGMP, FDA CFR 21 part 11, GAMP 5 und im Entwicklungsprozess sind auch Anforderungen anderer Normen und Vorschriften wie zum Beispiel der DIN 58951, DIN 58950, ASME BPE, ANSI\AAMI – ST 8 und anderen geltend gemacht worden. Das Gerät entspricht den neuesten Anforderungen in der pharmazeutischen, chemischen und Lebensmittelindustrie und ist auch im Laborbereich sehr populär.

Zwecks der Erfüllung von GMP-Anforderungen fürs Nachweisen der ständigen Sterilisationsqualität in Übereinstimmung mit den deklarierten Geräteparametern durch den Hersteller (Importeur) wird den Anwendern der Dampfsterilisatoren STERIVAP^® HP IL eine Dokumentation mitgeliefert, die die IQ, OQ, DQ, FS, HDS, SDS, PQ (Validierung) und andere nach den spezifischen Kundenanforderungen optional beinhaltet. Wir bieten die Durchführung von FAT- und SAT-Prüfungen und Sterilisatorübernahmen an.

• Der Sanitärdampfentwickler oder -austauscher aus 316Ti/316L mit Mikroprozessorautomatik, mit einzigartiger Bauweise, mit großer Leistung, mit thermischer Entgasung vom Speisedemiwasser zur Minimierung unkondensierbarer Gase und mit automatischer Entsalzung stellt kurze Sterilisationszykluszeiten und eine nachhaltig hohe Dampfqualität sicher
• Ein spezieller Doppelkammermantel für einen besseren und präziseren Sterilisationszyklusablauf mit unabhängiger und stabiler Kammervorwärmung reduziert den Demiwasser- oder Dampfverbrauch um ca. 20 %
• Eine Kammerwärmedämmung, die aus einer mit einem festen abwaschbaren Außenisolationsmantel überdeckten, qualitativ hochwertigen Mineralwolle, die sämtliche Wärmeverluste bedeutend reduziert und die gelieferte Energie spart
• Standardmäßig eingebaute Anlagen zur Speisewassereinsparung für die Vakuumpumpe mit Wasserbetriebskostenreduktion um ca. 15 %
• Die Funktion „Automatische Morgeneinschaltung“ ist eines der weiteren Sparprodukten, das die Arbeitszeit des Bedienungspersonals sparen wird; das Gerät startet im voreingestellter Zeit ohne Bedienungsanwesenheit, es wärmt sich automatisch vor und führt den Vakuumtest durch, sodass es zu Arbeitszeitbeginn des Anwenders bereit steht
• Die optionale Funktion „Energetisches Maximum“ ermöglicht eine gegenseitige Regelung des Dampfsterilisatorbetriebs in Fällen eines eingebauten Dampfentwicklers im Zusammenhang mit der Überwachung des energetischen Maximums der Stromabnahme auf dem Arbeitsplatz aus der technischen Zentrale des Anwenders, wodurch Kosten für eine erhöhte Stromabnahme eingespart werden

• übersichtliche, ergonomisch untergebrachte Steuer-Paneele
• einfache intuitive Steuerung sowie Service
• eine moderne und ergonomische horizontale Unterbringung der Kammer
• bei allen Typen die Möglichkeit von Benutzung einer komfortablen Transport- und Beschickungsanlage
• eine automatische Abdichtung und motorische Türbewegung
• der Service nur von der Frontseite und einer wählbaren Seitenwand
• die Möglichkeit der rechten sowie linken Ausführung für die optimale Raumnut-zung
• ein robustes, geteiltes Niro-Skelett, mit der Türdurchgangsmöglichkeit 1 000 mm
• eine motorische Steuerung der Sterilisierungskammertür mit einzigartigem Feder-mechanismus ohne Gegengewicht, mit verdoppeltem Tür-Sicherheitsschutz (Si-cherheitsleiste und Kupplung)
• einfache mechanische Filter an Medieneingängen zum Ventil- und Vakuumpum-penschutz
• ein bakteriologisches Filter für Belüftung der Sterilisierungskammer (0,1 μm)
• ein wasserdichtes Abgangsanschluss – wegen Feuchtigkeitseliminierung im Gerä-teraum sind alle Rohrleitungen in einen gemeinsamen, von der Umgebung isolier-ten Behälter zusammengeführt
• Rohrleitungen und Ventile mit Dampfführung in die Sterilisierungskammer und Demiwasserführung in den eingebauten Dampfentwickler sind standardmäßig aus Niro-Stahl hergestellt
• eine leistungsfähige, stille Vakuumpumpe zur höheren Wirksamkeit und Zuverläs-sigkeit (zweistufig für die Typen 446 bis 669)

• Zwei eingebaute, mikroprozessorgesteuerte PLC-Systeme (Master-Slave) für eine unabhängige Auswertung, Steuerung und Dokumentation von Arbeitszyklen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der FDA CFR 21 part 11 a GAMP 5. Die Software des Sterilisators ist mit der zugänglichen Validierungsdokumentation validiert.
• Die höchstmögliche Betriebssicherheit, ein verdoppeltes System der Prozessinformationssammlung und -auswertung und deren kontinuierlicher Vergleich und Auswertung
• Jede festgestellte Abweichung über die erlaubte Obergrenze ruft eine Fehlermeldung hervor
• Vier Zugangsrechtebenen:
  -      Anwender
  -      Administrator
  -      Servicetechniker
  -      Entwickler
  
• Registrierung von bis zu 20 individuellen Anwendern mit einzigartigen Rechten und Verantwortlichkeiten mit elektronischer Unterzeichnung in Übereinstimmung mit der FDA CFR 21 part 11
• Eine automatische Aufzeichnung von Sterilisationszyklen auf eingebaute SD-Karte mit Exportmöglichkeit codierter Daten in externe Systeme („PrinterArchiv“)
• Eine automatische Aufzeichnung von Änderungen (Audit Trail) auf eingebaute SD-Karte mit Exportmöglichkeit codierter Daten in externe Systeme („Audit Reader“)
• Ein einzigartiges Fehlerprotokoll zur präzisen und schnellen Fehlerdiagnostik
• In der grundlegenden Programmausstattung bis 20 Standardprogramme mit der Möglichkeit von Änderungen, Archivierung und Erweiterung der Programmzahl mit Chipkartenhilfe
• Eine einfache Umsetzung individueller Programmanpassungen
• Mehr als 80 Serviceprogramme zur einfachen Einstellung, Kalibrierung, Diagnostik und Service

• Eine robuste Sterilisationskammer und Kammertür aus qualitativ hochwertigem Edelstahl AISI 316L mit Sanitär-Triclampmuffen, der Heizmantel aus AISI 316Ti
• Muffen und Boden der Sterilisationskammer mit Gefälle für eine automatische Entwässerung und vollkommene Trocknung
• Die Standardoberfläche der Sterilisierungskammer – Polieren der Innenoberfläche der Kammer Ra<1,25 μm (Ra<50 μinch); ein optionales polieren mit Rauheit Ra<0,8 μm (Ra<32 μinch) oder Spiegelglanzpolieren mit Oberflächenrauheit Ra<0,125 μm (Ra<5 μinch)
• Eine vollkommene Wärmedämmung aus Mineralwolle mit Stärke bis 125 mm gemeinsam mit dem dritten festen Außenisolationsmantel
• Ale Sterilisationskammern sind zur Validierung mit zwei leicht zugänglichen Eingangstriclampmuffen mit Durchmesser 25 und 50 mm standardmäßig ausgestattet
• Die motorisch gesteuerte Tür mit Federsystem ohne Gegengewicht ist mit zwei unabhängigen Sicherheitssystemen – eine Berührungsleiste und einer Kupplung mit einstellbarer Schlupfkraft ausgestattet
• Im Bedarfsfalle nehmen wir eine Passivierung (Beizen) der Kammer und der Armaturen im Kontakt mit dem Produkt

• Der eingebaute Dampfentwickler und -austauscher ist aus dem hochwertigen Edelstahl AISI 316 Ti in Sanitärausführung mit Triclamp-Muffen hergestellt
• Die qualitativ hochwertige Isolierung aus Mineralwolle und der feste Außenisolierungsmantel reduzieren bedeutend Wärmeverluste
• Eine thermische Entgasung vom Speise-Demiwasser zur Inhaltsminimierung nichtkondensierbarer Gase im Dampfentwickler
• Die Wassereinlassfunktion sowie die Dampfentwicklerleistung werden durch das Doppelprozessor-Steuersystem Master – Slave gesteuert und überwacht
• Optionale Muffen für die Kondensatprobenentnahme und ein Dampfprobenkondensator zur Qualitätskontrolle des erzeugten Dampfes

Für den pharmazeutischen Gebrauch bieten wir anstatt des standardmäßig gelieferten eingebauten Dampfentwicklers externe unabhängige Reindampfentwickler und -austauscher aus der Produktion unserer Tochtergesellschaft BMT USA an: www.bmtusa.com/pure-clean-steam-generators

• Die moderne Technologie des Berührungsdisplays „touch-screen“ 12“ mit ergonomisch einstellbarer Platte stellt eine übersichtliche und einfache Bedienung an der Beladungsseite des Gerätes sicher
• An der Entladungsseite (bei der zweitürigen Ausführung) des Gerätes ein Display „touch-screen“ 5,7“ zur Sicherstellung einer übersichtlichen und einfachen Bedienung mit Auswahl- und Startmöglichkeit von Sterilisationsprogrammen
• Die PLC-Steuerplatten sind außerhalb der thermisch exponierten Zone untergebracht
• Zwei eingebaute mikroprozessorgesteuerte PLC-Systeme (Master-Slave) mit eigenen Sensoren zur unabhängigen Auswertung, Steuerung und Dokumentation von Arbeitszyklen
• Die in der Steuerplatte integrierte Funktion „Notdrücken“ ermöglicht es im Bedarfsfall, das Gerät in den Ruhezustand zu bringen
• Ein eingebauter Drucker für die Dokumentation von Sterilisationsprozessen
• Ein Chipkartensystem
• Die Möglichkeit der Sprachoption für die Kommunikation mit dem Gerät
• Eine übersichtliche digitale Anzeige vom Dampfdruck im Mantel der Sterilisationskammer und im Dampfentwickler, vom Druck und der Temperatur in der Sterilisationskammer (Referenzflasche)
• Uhr – Anzeige der Programmrestzeit und der Echtzeit
• Eine visuelle und akustische Zustands- und Prozesssignalisierung
• Die Funktion „Automatische Morgeneinschaltung“ ermöglicht den Gerätestart in einer voreingestellten Zeit ohne Bedienungsanwesenheit, eine automatische Voraufwärmung des Gerätes und die Vornahme vom Vakuumtest
• „Protokoll-Historie“ – diese Funktion ermöglicht es, das angeforderte Protokoll aus der Historie (10 letzte Protokolle) herauszunehmen und ausdrucken oder eine Anzeige der Druck- und Temperaturaufzeichnung am Display (in graphischer oder numerischer Form), die Protokolle sind direkt im Sterilisatorspeicher unabhängig von den auf der SD-Karte gespeicherten Protokollen eingetragen
• „Fehlerhistorie“ – diese Funktion ermöglicht die Anzeige von 20 letzten Fehlermeldungen am Display, die Fehlermeldungen sind direkt im Sterilisatorspeicher unabhängig von den im AuditTrail gespeicherten Fehlermeldungen eingetragen
• „Ergänzungskommentar“ – das Gerät ermöglicht es dem Bedienungspersonal, zu den einzelnen Programmen, beziehungsweise Zyklen einen ergänzenden Kommentar (z.B. den Produktnamen, die Beschickungsnummer, die Seriennummer etc.) zu schreiben, der auch in der Aufzeichnung aus dem Druck enthalten sein wird
• „Loggen“ (Zugangsrechte) – das Gerät ermöglicht die Einstellung von Anwenderrechten zur Benutzung des Gerätes – Betriebsmodus „Freie Benutzung“ und „Individuelle Zugangsrechte“
• Standardchargenzähler und ein weiterer Tageschargenzähler

Den Dampfsterilisator STERIVAP^® HP IL kann man Dank dessen Universalität zur Sterilisation von festen, porösen und Plastikmaterialien, verpackten Materialien, Filtern, Stöpseln, Schläuchen, Füllanlagenkomponenten, Käfigen, Futtermitteln, Streu und anderen in Tierhaltungsanlagen sterilisierten Materialien, zur Sterilisierung von Lösungen in offenen und geschlossenen Flaschen, zur Verarbeitung und darauf folgende Sterilisation von Koch- und Kultivierungsböden (Agaren), Suspensionen und Emulsionen, Arzneiformen, Materialdesinfektion, Laborabfalldekontaminierung etc. verwenden.

Das Gerät ermöglicht eine Installation von bis zu 20 fixen Programmen in der grundlegenden Programmausstattung nach dem spezifischen Kundenbedarf. Die grundlegende Programmausstattung geht von den standardisierten, bei medizinischen Dampfsterilisatoren angewandten Programmen aus:

• Aufwärmung 134 °C/ 1 min

Validierbare Sterilisationsprogramme

• Universal 134 °C/ 7 min, mit nachstehender Trocknung
• Universal Container 134 °C/ 7 min, mit intensiver Trocknung
• Guma 121 °C/ 20 min, mit nachstehender Trocknung
• Instrumente schnell 134 °C/ 4 min, mit nachstehender kurzer Trocknung, für unverpackte Instrumente zur folgenden sofortigen Benutzung

Testprogramme

• Bowie&Dick Test - Dampfdurchdringungstest – 134 °C/ 3,5 min
• Vakuumtest – Test der Kammerluftdichtheit, Ausgleichsphasenlänge 5 Minuten, Testlänge 10 Minuten

Die im Gerät installierten Programme kann man mit Hilfe des Chipkartensystems direkt beim Anwender des Gerätes jederzeit nachstehend modifizieren. Auf den Chipkarten sind neue, beim Hersteller auf Bestellungsbasis entwickelte und geprüfte Programme (bis 20 Programme auf einer Chipkarte) gespeichert.

Laborsoftware (Programmparameteränderung)

Sie ermöglicht dem Bedienungspersonal, individuelle Anpassungen in bereits einprogrammierten Sterilisationsprogrammen vorzunehmen. Der Anwender kann Folgendes anpassen:

• die Sterilisationstemperatur ± 3 °C von eingestellten Werten, die Obergrenze beträgt 135 °C
• die Sterilisationszeit im Bereich 0–600 Minuten
• die Trocknungsphasenlänge 0–60 Minuten
• die Trocknungsphasenzahl im Bereich 0–10 Phasen
• die Evakuierungszahl im Bereich 0–10 Phasen
• bei Lösungsprogrammen die Abkühlungstemperatur, die Obergrenze beträgt 120 °C
• bei Fo-parametergesteuerten Programmen den Fo-Parameter im Bereich 0–600

Wir bieten auch eine spezielle Software MOVEX an, die es ermöglicht, alle Sterilisationszykluswerte (Evakuierung, Vakuumtiefe, Exposition, Trocknung) zu modifizieren und die Temperatur- und Zeitwerte vom Sterilisationszyklus einzustellen. Die Programme nach spezifischen Anforderungen sind beim Kunden zu validieren. Neu kann man diese Werte auch direkt aus dem Touchscreen modifizieren.

• durch eine unabhängige Dokumentation von Arbeitszyklen mit der Speicherungsmöglichkeit der letzten Protokolle während der ganzen Lebensdauer des Gerätes
• durch einen PC-Anschluss und PC-Protokollspeicherung mit Hilfe der Software „PrinterArchiv“
• durch Sterilisatoranschluss ans EDV-Netz (LAN) gemeinsam mit der Softwareapplikation Ecosoft
• durch eine elektronische Prozessdokumentation, Datenarchivierung sowie Audit Trail mit gemeinsamer Erfüllung der Anforderungen der FDA CFR 21 part 11
• durch einen eingebauten Drucker
• durch die Möglichkeit eines Chargenexports in PDF auf USB Flashdisk im Format A4
• durch Anschluss an eine externe Steuer- und Aufzeichnungseinrichtung

Der Dampfsterilisator ist so gebaut und hergestellt, dass an ihn gemäß den internationalen Qualitätsstandards für die pharmazeutische Industrie einfach validieren kann. Die grundlegende Standarddokumentation kann man um weitere Dokumente zur vollständigen Validierbarkeit des Dampfsterilisators ergänzen. Die meisten Lieferungen bestehen also aus der nachstehenden Dokumentation:

• Bedienungsanleitung
• Serviceanleitung
• Schemata der Rohrverbindungen (P&ID) und technische Diagramme
• Abmessungszeichnung (GA) und Installationsanforderungen
• Material- und Komponentenverzeichnis
• Technische Datenblätter und Zertifikate zu kritischen Komponenten
• Kalibrierungszertifikate
• Druckbehälterdokumente
• Konformitätserklärung
• Konformitätsprotokoll des Gerätes mit Kundenanforderungen (DQ)
• Funktionsspezifikation des Gerätes (FS)
• Hardware-Konstruktionsspezifikation (HDS)
• Software-Konstruktionsspezifikation (SDS)
• Konformitätsprotokoll des Gerätes mit Anforderungen der FDA CFR 21 part 11
• Konformitätsprotokoll des Gerätes mit Anforderungen der GAMP 5
• Übernahmeprotokoll vom Werk (FAT)
• Protokoll über Aufstellungsqualifikation (IQ)
• Protokoll über Operationsqualifikation (OQ)
• Protokoll über Prozessqualifikation (PQ)

Neben klassischen Lieferungen von Gerätetechnik bieten wir ein weiteres Dienstleistungsspektrum an. Der Service und die Anwenderunterstützung werden durch das globale Netz der Vertragsorganisationen BMT Medical Technology s.r.o. vollumfänglich sichergestellt. Wir verfügen über ein Netz von Markenservicestellen mit Anschluss an den Service HOT-LINE, das eine schnelle Reaktion auf Kundenfragen und -anforderungen sicherstellt. Zur Sicherstellung des Anwenderkomfots und der Möglichkeit eines schnellen und hochwertigen Serviceeingriffes ist ein spezielles autodiagnostisches Programm entwickelt worden.

Wir bieten eine Internetdiagnostik ON-LINE und eine Überwachung des Sterilisationsgerätes an, die eine schnelle und direkte Kommunikation mit der Gerätetechnik zur Verfügung stellt und einen fließenden, problemlosen Arbeitsstättenbetrieb sicherstellt.

Ersatzteillieferungen werden parallel mit der Finalproduktherstellung sichergestellt und sind ein Bestandteil des Steuersystems der Servicetätigkeit. Dies alles garantiert niedrige Betriebskosten und eine lange Lebensdauer des Gerätes.

Gemeinsam mit der zur Validierung des Sterilisators erforderlichen Dokumentation sind wir in der Lage, auch die Übernahme des Gerätes beim Kunden sicherzustellen (SAT). Die Validierung in Abhängigkeit von der Örtlichkeit stellen entweder die Mitarbeiter des Qualitätsmanagements und die Techniker des Produktionswerkes oder die in der ganzen Welt tätigen Mitarbeiter unserer Vertragsorganisationen sicher.

Das Gerät entspricht allen gegenwärtigen ökologischen Anforderungen. Es belastet die Arbeits- und Naturumwelt nicht. Der Außenisolierungsmantel der Sterilisationskammer ist aus feuerverzinktem Blech oder Edelstahl AISI 304 mit qualitativ hochwertiger Isolierung, die sämtliche Wärmeverluste bedeutend reduziert und den Strom spart. Die zweistufige, stille Vakuumpumpe mit einer standardmäßig eingebauten Einrichtung zur Speisewassereinsparung spart ca. 15 % der Betriebskosten. Die einzigartige Bauweise des Dampfentwicklers mit hoher Leistung und einer automatischen Entsalzung stellen kurze Sterilisationszykluszeiten und eine nachhaltig hohe Dampfqualität sicher.

Der einzigartige Doppelkammermantel mit dem neuen Dampfeinlasssystem in die Sterilisationskammer reduziert den Demiwasser- und Dampfverbrauch um ca. 20 %. Der Dampfentwickler wird durch eine Mikroprozessorautomatik gesteuert und ist mit einer automatischen Schlämmanlage standardmäßig ausgestattet. Bei der Produktion werden qualitativ hochwertige Materialien verwendet, die eine lange Lebensdauer des Gerätes sicherstellen. Das Gerät kann man mit einer Einrichtung für Abwassernachkühlung optional ausstatten, die eine Einstellung deren Temperatur ermöglicht.

Das Gerät produziert keinen umweltfeindlichen Abfall. Auch bei seiner Werkstatterzeugung werden umweltfreundliche Verarbeitungsverfahren angewandt. Alle wesentlichen Geräteteile sowie die Verpackung sind recyclebar. Die Anlage besteht auf 95 % aus Stahl, auf 4 % aus anderen Werkstoffen, auf 1 % aus Elektromaterial und Kunststoffen. Die umweltfreundliche Entsorgung wird nach der Demontage durch eine befugte Person in Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften vorgenommen, die der Richtlinie WEEE (Waste Electric and Electronic Equipment) entsprechen.